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Qualität und Anwendungssicherheit sind nicht nur wesentliche Voraussetzung für zugelassene Arzneimittel, sondern auch für Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere wenn diese aus pflanzlichen Rohmaterialien hergestellt werden.

Neue Richtlinien zur Sammlung von pflanzlichem Ausgangsmaterial werden derzeit in den EU-Staaten implementiert. Die Nachvollziehbarkeit der Herkunft des Pflanzenmaterials für Arznei- und Nahrungszwecke wird durch die EU-Direktiven 178/2002/EC und NTA Vol 2B Ed. Juli 2003 geregelt, und die WHO-Richtline “Good Agricultural and Collection Practice” definiert die Regeln, nach denen pflanzliches Material gesammelt werden soll. Beide Richtlinien, sowohl die zur Nachvollziehbarkeit als auch die zur Sammelpraxis, sollten zur vollständigen Transparenz der gesamten Produktionskette der meisten pflanzlichen Arzneimittel führen, angefangen von der Pflanze bis hin zum fertigen Produkt.

So weit die Theorie. In der Praxis werden nach wie vor die meisten pflanzlichen Rohmaterialien unter vollständig unkontrollierbaren Bedingungen geerntet oder gesammelt. Das Verfälschungsrisiko ist nicht nur eine Frage von Wirtschaftbetrug, sondern ist direkt mit der Anwendungssicherheit der Produkte verknüpft. Selbst wenn eine bestimmte Pflanze als sicher angesehen werden kann, muss die möglichen Verfälschungen nicht gleichfalls harmlos sein.

Richtig angewandt, dient die GACP-Richtlinie der WHO GACP mehreren guten Zwecken:

• Unzweifelhafte botanische Identifizierung der Pflanzen
• Selektion von Kultivaren, die auf das Endprodukt maßgeschneidert sind
• Verringerte Gefahr von Verfälschungen, und somit von versehentlicher Toxizität
• Verbesserung der Reproduzierbarkeit der klinischen Effekte pflanzlicher Arzneimittel
• Umweltschutz.

An dieser Stelle sollen zwei Beispiele für die Verbesserung der Qualität und Anwendungssicherheit von Pflanzen aufgezeigt werden: Safran und Hoodia.

Safran ist eine der teuersten Gewürz- und Arzneipflanzen überhaupt. Diese Situation hat seit der Antike betrügerisches Verhalten stimuliert. Typische Verfälschungen sind winzige, rotgefärbte Papierstreifen, Trockenfleischfasern, Streifen von Anilinfarbstoffen, zugeschnittene Blüten von Calendula oder anderen rot-orangen Arten, oder sogar vorextrahierte und wieder getrocknete Crocus-Stigmata. In einer aktuellen Studie der “Direction générale pour la repression des fraudes” wurden 102 Handelsmuster von Safran untersucht. Von diesen 102 Mustern erwiesen sich 85 (entsprechend 83,3 %!) als verfälscht. Aus dieser Situation heraus sind Konsequenzen für die Anwendungssicherheit zu erwarten.

Unser Projekt zielte auf die Selektion von spezifisch auf die Anforderungen der Hersteller Safran-haltiger Produkte ab. Wir konnten für verschiedene Anwendungen optimierte Kultivare finden (z.B. solche mit mehr stimulierenden oder mehr Tumor-präventiven Effekten), and haben landwirtschaftliche Forschungsprogramme zur Optimierung der Vermehrungsmethode und des Erntezeitpunktes von Crocus durchgeführt.

Wir konnten eine GMP-koforme und durchweg nachvollziehbare Safran-Produktion mit voller analytischer Kontrolle etablieren. Erst kürzlich haben wir einen standardisiert hergestellten Fluidextrakt entwickelt, und dazu Methoden für dessen Umwandlung in einen Trockenextrakt, einschließlich Stabilitätsuntersuchungen. Im Augenblick arbeiten wir an pharmakologischen und phytochemischen Forschungsprogrammen zu Safran.

Hoodia gordonii ist eine im Süden Afrikas heimische Pflanze. Ihre Wachstumseigenschaften erinnern an einen Kaktus. Hoodia ist aber ein sukkulentes Mitglied der Familie der Asclepiadaceae. 

In jüngerer Zeit hat Hoodia durch die Entdeckung appetitzügelnder Effekte weltweite Aufmerksamkeit erregt. Der daraufhin sich abzeichnende Hoodia-Boom hat die Pflanze durch zerstörerische, übermäßige Wildsammlung rasch an die Grenze der Ausrottung geführt. Mit der Verknappung kamen die Verfälschungen. Ein hoher Prozentsatz der derzeit auf dem Markt befindlichen Produkte ist verfälscht, besonders in den Vereinigten Staaten, wo Zusätze aus billigem Opuntia-Pulver neben anderen, weitgehend unbekannten Substanzen in Hoodia-Produkten gefunden wurden. 

Die offensichtliche Lösung bestand in der Organisation eines kontrollierten Anbaus von Hoodia, was jedoch keine einfache Aufgabe ist. Das langsame Wachstum der Pflanze erfordert eine sorgfältige Planung.

Bis jetzt gelang uns:

• die Einrichtung eines kontrollierten Anbaus von Safran und Hoodia mit voller Nachvollziehbarkeit der Herkunft
• die Initiierung eines botanischen und phytochemischen Screenings verwandter Arten und Kultivare von Safran und Hoodia
• Stabilitätstestungen von Safranextrakt
• die Anwendung von Methoden zur antibakteriellen Behandlung ohne Verwendung von Gas oder Bestrahlung; und
• die Entwicklung verschiedener galenischer Formen von Safranextrakt.

Derzeit arbeiten wir an der pharmakologischen Testung von Safran und Hoodia sowie
neuen analytischen Standards für Hoodia.